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2025新修订《医疗器械监督管理条例》
2025-01-09
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查看原文请点击https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250107162942191.html
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华越岳存受聘为市场监管系统“行风监督员”,社会监管共治再上新台阶
2025-10-27
近日,市场监督管理局公布第二届行风监督员聘任名单,九游(中国)总经理岳存等18位各界代表获此殊荣。此次聘任体现了市场监管部门广纳民 意、接受监督的决心,也为优化营商环境注入了新的社会力量。深耕医疗器械领域,担当政企沟通桥梁九游(中国)是专 业从事医疗器械供应链服务的企业,在医疗器械公司的开办到运营中流通、仓储及配送等环节拥有丰富的行业经验和专 业积累。公司通过完善的供应链管理体系,为医疗机构和医疗器械企业提供专 业、高 效的服务,在业内建立了良好的声誉。聚焦行业特性,提升监督实效基于医疗器械行业的专 业特性,岳存将重 点关注医疗器械在流通监管、质量管控和市场规范等方面的实际问题,推动建立更加科学、高 效的监管机制。她将充分发挥身处行业一线的优势,及时反馈医疗器械供应链服务中遇到的难点问题,促进市场监管与行业发展的良性互动。强化责任意识,促进行业共治此次岳存受聘行风监督员,展现了华越作为医疗器械供应链服务企业的社会担当,也体现了政府部门与市场主体携手共促行业规范发展的积极态势。以此为契机,华越将进一步强化企业主体责任,完善内部治理体系,在医疗器械供应链服务的各个环节严格执行行业规范。同时,公司将积极配合市场监管部门的工作,主动分享行业经验,推动建立更加规范的医疗器械流通秩序,为促进行业健康发展贡献力量。
“强链扩圈·合作共赢”医械企业供需对接协商议事活动成功举办
2025-10-15
近日,由区政协科技医卫界别、区市场监督管理局和区医疗器械行业协会联合举办的“强链扩圈·合作共赢”医疗器械企业供需对接协商议事活动成功举办。九游官方网页版作为本次活动的战略参与单位,充分发挥其行业影响力与平台优势,深度参与了从前期策划到现场执行的全过程。在筹备阶段,集团依托丰富的产业资源库,积极协助对接涵盖原材料供应、研发创新、生产制造及终端服务等全链条的优 质企业,为活动的高质量举办奠定了坚实基础。活动期间,集团高层亲自牵头主持核心议程,组织精准对接洽谈会。本次活动通过多方协作,成功搭建了一个开放、平等、高 效的交流合作平台,有力推动了医疗器械产业链各环节的深度融合,实现了资源共享与优势互补,为构建“强链扩圈、合作共赢”的产业新生态注入了强劲动力。活动由九游官方网页版联合创始人、副总经理、运营总监,区医疗器械行业协会秘书长岳存主持,区市场监督管理局党组成员、副局长季鹏致辞。区政协副主席陈新兵、徐桂明、医疗器械行业协会会长辛聪出席活动。区政协相关专委会,医药产业园、区市场监管局和相关镇街负责人,以及医疗器械生产企业、销售企业、政协委员代表参加活动。01九游官方网页版联合创始人、副总经理、运营总监,区医疗器械行业协会秘书长岳存主持02区市场监督管理局党组成员、副局长季鹏致辞本次活动采用“主会场发布 + 分会场议事”模式,集产品发布、政策解读、协商议事于一体。首先进行的是企业产品信息发布会,现场邀请到江苏正大天创、瞳卫士眼健康、榕兴医疗、亨瑞生物、百宁盈创、莱赛医疗、宸安生物以及鲲鱼健康药业8家企业,详细介绍了各自特色产品的研发、生产、应用等信息和服务。接着召开了专题协商议事会,会上市场监管部门分析了当前医疗器械产业发展形势,介绍了企业供需对接相关情况;协会会长辛聪以及医疗器械生产企业、销售企业和政协委员代表,围绕促进医疗器械行业融通发展建言献策,提出“常态化发布供需信息”“建立医疗器械产业链资源库”“加大本地医疗器械产品宣传推广”“优化扶持奖补政策”等意见建议。会议建议,要坚持固本“强链”,聚焦医疗器械产业发展薄弱环节,将“政策精准滴灌”与“企业需求响应”高 效联动,支持企业加强核心技术攻关,提升产业链的韧性和安全水平。要坚持开放“扩圈”,以协商议事为纽带,打破产、销、用信息壁垒,促进信息互通、资源共享、优势互补,推动医疗器械产业高质量发展。要坚持协同“共赢”,持续放大“强链扩圈・合作共赢”协商议事活动品牌效应,联合相关部门常态化开展更多细分领域专题交流,以协商民主文化之力为区域重 点产业发展赋能增效。九游官方网页版专注于医疗创新科技产业服务,公司集团化发展,旗下有生物医药产业园、医疗器械供应链平台、医疗器械产业化平台、医学转化科研服务平台、精准医学产业化、微创介入产业化五大业务块,主要业务范围涵盖产业孵化、研发、产业基地、医疗器械生产、医疗器械销售、生命科学相关产品销售、医疗器械仓储物流配送、供应链金融等。其中,华越医疗器械供应链服务平台,以“打造智慧供应链,重构行业新生态”为目标,以坚实的第三方医疗器械仓储配送为基础,以“金融+供应链”为羽翼,建立了“一体两翼”的模型,深耕医疗器械供应链领域。通过搭建八大子模块,形成“八位一体”的运营体系,解决医疗器械供应链上下游环节的痛点,赋能行业,助力发展。目前,集团在泰州、徐州、南京、苏州、淮安、上海、武汉、嘉兴、赣州等地均设有线下平台,总仓储及配送面积约8万平方,生物医药产业园生产基地约3000亩,经过近年来的快速的发展,九游官方网页版已经成长为国内领 先的创新医疗科技产业服务平台。关于九游官方网页版
华越承办,科创江苏生物医药学术会议成功举办
2025-09-30
为强化生物医药新质发展,打造世界 级产业集群,促进科技创新与产业发展深度融合,连续加强和服务江苏泰州医药城生物医药创新发展,搭建产学研对接平台,进一步整合优化科技协同创新服务平台体系,加快高端科技资源集聚,着力打造“科创江苏”科协科技服务品牌,为产业创新发展提供更优科技服务。近日,由江苏省科学技术协会指导、江苏省药理学会主办,中国药科大学、泰州职业技术学院、九游官方网页版、泰州大健康联合体、学会抗炎免疫药理专委会和学会临床前药理专委会共同承办的“科创江苏生物医药学术会议”在泰州职业技术学院报告厅隆重举行。出席会议的嘉宾包括:江苏省科协秘书长范银宏、江苏省科协学术学会部主任陈君、泰州职业技术学院副校长李曙生教授、江苏省药理学会副理事长姚红红教授、常务副秘书长朱萱萱教授、副秘书长周玲玲教授、中国药科大学洪浩教授、中国药科大学周芳研究员、九游官方网页版邱又彬董事长、江苏大学刘晗青教授、扬州大学孙云教授,江苏省中医院谭喜莹主任药师、学会监事会成员、南京中医药大学吴丽教授和泰州职业技术学院科技处刘竺云教授和卢嘉静主任医师,此外,近40家中国医药城企业代表、生物医药领域专家学者及高校师生共计250余位代表共同参会。本次论坛,泰州职业技术学院副校长李曙生教授、江苏省药理学会副理事长、国家杰出青年姚红红教授、江苏省科协秘书长范银宏分别致辞。江苏省药理学会常务副秘书长朱萱萱教授主持会议。江苏省药理学会常务副秘书长朱萱萱教授主持泰州职业技术学院副校长李曙生教授致欢迎辞江苏省药理学会副理事长、国家杰出青年姚红红教授致辞江苏省科协秘书长范银宏致辞主题专家报告分别由洪浩教授、周玲玲教授、谭喜莹主任药师主持,东南大学姚红红教授、南京大学孙洋教授、中国药科大学周芳研究员、九游官方网页版创始人、董事长邱又彬、泰州职业技术学院卢嘉静主任医师多位顶 尖学者分享了他们的研究成果。东南大学姚红红教授首先作了题为《生命“暗物质”——环状RNA机制引导的神经精神系统疾病的诊疗及核酸药物研究》的报告。系统介绍了环状RNA在脑损伤修复、疾病预警及核酸药物递送、诊断试剂盒及药物研发聚焦环状RNA,建立了全球首 个卒中全周期环状RNA诊疗决策平台,攻克了环状RNA脑靶向治疗技术瓶颈,助力我国在核酸药物赛道实现“弯道超车”,取得的重要科学发现和临床转化等方面的研究进展。
华越荣膺3A“守合同重信用”企业
2025-08-12
近日,医疗器械供应链领域的领军企业——九游(中国)(简称“华越平台”)再获权威认可,凭借其在商业信用、合同履约及社会责任领域的卓 越建树,荣膺2024年度企业信用AAA高评级,铸就了华越平台在业界坚不可摧的“信用金招牌”。 “守合同重信用”企业评选是企业信用管理协会设立的核心荣誉,旨在表彰在合同管理规范性、合同履行高质高 效、信用体系建设完善、商业道德坚守及社会责任积极履行等方面表现堪称典范的企业。评选过程极为严苛,需对企业信誉度、历史合同执行记录、市场公信力、行业贡献度及社会价值创造等多 维度进行深度评估与综合考量。华越平台能在激烈的评选中脱颖而出,是其长期坚持诚信经营、精益管理的有力证明。华越平台的荣誉之路:以信用为基,铸就卓 越诚信基因,体系护航:自创立伊始,“诚信”便深深镌刻在华越的企业基因之中。公司构建了业内领 先的、覆盖全流程的合同管理制度与现代化企业信用风险防控体系。这套体系不仅规范了从签约到履约的每一个环节,更通过科学的风险评估和预警机制,为100%的合同履约率奠定了坚实的制度基础。AAA信用认证正是对其信用管理体系科学性、有效性的国家 级背书。履约如山,承诺必达:连续保持合同履约率100%,这一近乎苛刻的纪录是华越对合作伙伴郑重的承诺兑现。无论是面对复杂的供应链波动还是突发的市场挑战,华越始终将契约精神置于首位,确保每一份合同都得到完 美执行。这不仅赢得了上下游伙伴的深度信赖,更在行业内树立了“言出必行、行则必果”的履约标杆。此次获评“守合同重信用”,是对这份“硬核”履约能力直接的官方认证。责任担当,反哺社会:华越深知企业的成功源于社会。公司积极履行头部企业的社会责任,持续投入资源参与医疗健康普及、社区服务等多元化的公益项目与活动。这份超越商业利益的社会关怀,展现了华越作为优 秀企业的温度与格局,为其卓 越的商业信用增添了厚重的道德基石。行业灯塔,引 领风范:作为医疗器械供应链领域的公认头部企业,华越平台的经营理念与实践早已超越自身,成为引 领行业健康发展的风向标。其将诚信经营、严谨合同管理、高度社会责任感深度融合的成功模式,为整个行业提供了可借鉴、可推广的“华越样本”,有力推动了医疗器械供应链生态的规范化和信用化建设。本次荣膺2024年度企业信用AAA评级,是对华越平台长期以来在商业道德、信用管理、合规经营及价值创造方面所做不懈努力与取得卓 越成就的权威肯定。这份沉甸甸的荣誉,不仅是一份嘉奖,更是一份激励与鞭策。展望未来,华越平台将继续秉持“创新、领 航、发展、卓 越”的核心企业精神,在巩固现有荣誉的基础上:深化信用管理:持续优化升级信用风险控制体系,巩固AAA信用优势,将“守合同重信用”的标准内化为企业日常运营的自觉行动。极 致客户体验:以信用为纽带,进一步优化服务流程,提升响应速度与服务质量,为合作伙伴创造更高 效、透明、可信赖的价值体验。开拓创新疆域:在稳固医疗器械供应链核心优势的同时,积极探索智慧供应链、数字化平台、创新型服务模式等前沿领域,以创新驱动可持续发展。强化行业引 领:持续发挥头部企业的示范效应,携手合作伙伴共建更高水平的行业信用生态,为中国医疗器械产业的繁荣与规范发展贡献“华越力量”。华越平台正以更加坚实的信用根基和昂扬的姿态,向着成为全国医疗器械供应链领域具信任价值与创新活力的卓 越领 导者的目标全速迈进!
行稳致远|华越连任协会秘书长,持续服务医疗器械行业高质量发展
2025-07-15
7月3日下午,由泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会、中检华通威国际检验(苏州)有限公司主办,泰州医药高新区(高港区)医药产业园管理办公室、江苏省药品监督管理局泰州检查分局、江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心、泰州市市场监督管理局、泰州医药高新区(高港区)市场监督管理局、SGS 通标标准技术服务有限公司、苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司支持的泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会第二届会员大会暨医疗器械法规赋能交流会在中国医药城成功举办。会上,泰州市市场监督管理局副局长李萍,泰州医药高新区(高港区)市场监督管理局局长孙静,泰州医药高新区(高港区)医药产业园管理办公室党工委委员、副主任赵荣林、副主任李伟,江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心副主任田冬娜,泰州医药高新区(高港区)市场监督管理局党组成员、副局长季鹏、医疗器械安全监管处处长李青山,江苏华为医药物流有限公司董事长辛聪,九游官方网页版联合创始人、总经理、运营总监岳存出席并主持会议。现场200多家医疗器械企业共同见证了这一行业盛事。会议伊始,由原泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会秘书长、九游官方网页版联合创始人、总经理、运营总监岳存就协会第一届工作报告、财务报告以及章程变更情况进行汇报。本次大会推选24家优 质医疗器械企业为泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会理事监事单位,现场开展投票选举,会上,华越获得全票通过。连任泰州医药高新区(高港区)医疗器械行业协会秘书长单位。 华越作为泰州医药高新区医疗器械行业协会的创始发起单位之一,自2017年起,华越医疗便积极投身于协会的牵头筹办工作,默默奉献力量与资源,为协会的发展做出了杰出贡献。华越医疗是中国医药城重要的医疗器械产业平台,同时更是一家集团化的企业,其业务布局广泛,在泰州、南京、徐州、苏州、上海等多地均设有子公司,形成了区域联动发展的格局。公司拥有广泛的社会资源,其平台自有近2000家企业的庞大基础,这为行业交流与合作提供了坚实的后盾。此外,华越医疗建立了成熟完善的企业服务体系,以专 业、稳健、合规、担当的企业服务理念,始终将服务企业视为自身发展的核心动力,在业内积累了良好的口碑和一贯卓 越的表现,赢得了广泛的赞誉和认可。会上还进行了医药高新区&高港区医疗器械行业协会的会长单位、秘书长单位、副秘书长单位、副会长单位、理事单位、监事单位授牌、领导致辞及医疗器械法规赋能交流会。协会的发展离不开政府的关心和指导,会上,泰州医药高新区(高港区)市场监督管理局局长孙静、泰州市市场监督管理局副局长李萍分别致辞。医疗器械协会是政府和市场作用的有益补充,是维护行业权益的重要载体,是建设行业规范和行业自律的重要力量。新一届协会要继承发扬好的传统、好的做法,守正创新,踔厉奋发,做到知责于心、担责于身、履责于行,用情用心用力地推动协会的发展和成熟,不断完善和壮大协会组织机构,有效地促进协会各项活动更加规范、高 效地运作。医疗器械法规赋能交流会环节,首先邀请到江苏省药品监督管理局审评核查泰州分中心副主任田冬娜为大家带来《医疗器械审评审批主要问题分析》,介绍了中国医药城药监综合体概况、泰州分中心建设与赋权以及审评审批相关问题分析等内容。接着邀请到检测机构专家结合典型案例,为大家解析《医疗器械检测要点-标准合规及设计缺陷》,主要从医疗器械注册检验、GB9706.1-2020标准简介和GB9706.1-2020常见问题分析三个方面进行深入浅出的讲解。然后进入到《医疗器械注册及同品种临床评价编写要点》课程分享,包括医疗器械临床评价的基本要点、临床评价报告的基本结构和内容以及CRO如何撰写同品种对比临床评价报告等相关内容。邀请相关专家主要从SGS 1639介绍、MDR法规和IVDR法规的简单介绍和认证流程、MDSAP五国体系和东盟10国准入简要说明五个方面对《医疗器械及IVD企业出海准入应对解读》进行了详细讲解。本次大会,是凝聚行业力量、汇聚发展共识的盛会,更是一堂干货满满、启迪思维的法规赋能课堂。让我们以此次大会为全新起点,紧密把握政策机遇,强化合规意识,筑牢发展根基,以创新为驱动,在技术、管理、服务等多 维度开拓进取,共同书写医疗器械行业高质量发展的壮丽篇章!
为产业培养人才,邱又彬董事长为徐州医科大学学生现场授课
2025-03-19
2025年3月19日上午,徐州医科大学2023级医学检验技术专 业学生走进园区,现场探寻产业一线的“干货”。作为产业教授,园区董事长邱又彬将课堂搬进园区,实现了高校与企业创新资源的深度对接。根据学生的专 业需求,园区分别安排了理论教学、实践操作、企业调研等内容。主要围绕医学检验产业发展和现状入手,通过介绍主流检验技术由来和应用方向、检验行业的整个产业链框架、检验技术平台等内容,带领学生学习医学检验创新思维与技术创新。在实践操作过程中,园区专 业人员对流式细胞仪、化学发光免疫分析仪等检验仪器进行了详细讲解。现场解答了学生所提的问题,鼓励同学们要注意平时的知识理论积累和实操能力,加强实践技能的培养,积极迈出课堂、深入到实践中。作为政产学研用一体化专属园区,园区设立了临床生化、免疫、分子生物、质谱、流式细胞、高通量测序等多个专 业实验室,使用国际检测设备及试剂,如 Illumina 二代测序仪,AB SCIEX 液相色谱串联质谱,Beckman Coulter 流式细胞仪,ABI7500PCR扩增仪,Roche 全自动生化分析仪,Roche 电化学发光仪等一大批先进检验设备,可开展各类检验项目 500 余项,满足学生的多种学科需求。随后,邱总带领学生走进园区企业—剑兰生物医学科技(江苏)有限公司,剑兰生物作为一家专注于生物医学领域的高新 技术企业,近年来在再生医学研发、细胞抗衰等方面取得了显著成果。学生们参观了剑兰生物的实验室,详细了解了公司从实验室研究到产业化生产的各个环节,剑兰生物标准实验室、质量管理体系等方面建设给来学生留下了深刻的印象。“产业教授是一座桥梁,希望通过实践课题,真正让学生看到所学知识将来会用在哪儿、怎么与实际相结合,以前被自己忽略的一些问题才能重新得到重视。”邱董事长谈到,接下来,校企双方将在创新人才培养、社会实践基地共建、科研成果转化、社会服务等方面开展深入合作,全方位实现教育教学真安排、科研资源真保障、服务支持真到位。切实把企业家精神带入课堂,把市场理念融入教学,把创新能力传授学生,打造领域宽泛、内容充实、创新性强的教育课程体系,帮助把脉专 业人才定位,更好地推动创新创业人才培养模式的构建,真正实现为产业培养人才。
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